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Farmacovigilanza, ecco la watchlist Fda. Numerosi antibiotici e antidepressivi nella lista

(da Doctor33)   Sono ben 11 gli antibiotici e 9 gli antidepressivi elencati nell’ultima lista di controllo (watchlist) trimestrale della Food and Drug Administration (Fda). Per questi farmaci l’ente regolatorio statunitense ha rilevato segni di potenziale rischio, rispettivamente, di coma ipoglicemico e reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (Dress). La watch list, aggiornata al 12 gennaio sul sito web della Fda, viene creata dal sistema di segnalazione di eventi avversi (Faers) dello stesso ente e, nel complesso, comprende 15 tra farmaci o classi di farmaci per i quali sono disponibili nuove informazioni relative a sicurezza o possibili segnali di rischio grave. Va precisato che il collocamento in questo elenco non significa che l’ente abbia riscontrato che un farmaco è associato al rischio segnalato ma soltanto che è stato identificato un potenziale problema di sicurezza. Se un’ulteriore revisione dovesse concludere che il farmaco è effettivamente associato al rischio o causa un problema, la Fda ha molte opzioni per ulteriori azioni, come richiedere modifiche all’etichettatura, limitare l’uso del farmaco o, in rari casi, ritirare un prodotto dal mercato.
L’elenco attuale, che risale al terzo trimestre del 2017 (luglio-settembre), comprende due farmaci il cui rischio potenziale ha comportato modifiche alle etichette. Il primo è ibrutinib (indicato nel trattamento di leucemia linfatica cronica, linfoma mantellare e macroglobulinemia di Waldenström) inserito nella lista a causa di segnalazioni di potenziale rischio di aritmia ventricolare: la sezione “Avvertenze e precauzioni” del foglietto illustrativo è stata per l’appunto aggiornata per includere tale possibile evento avverso. Il secondo è selexipag (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare), farmaco approvato dall’Ente europeo dei medicinali [Ema] e sottoposto di recente a una revisione di sicurezza, ma non ancora registrato dall’Agenzia italiana del farmaco [Aifa]); in questo caso la Fda ha aggiornato la sezione “Reazioni avverse: postmarketing” del foglietto illustrativo per includere l’ipotensione.
Per tutti gli altri farmaci elencati, tranne uno – e precisamente rivaroxaban, anticoagulante orale ad azione diretta inibitoria sul fattore Xa, di cui si segnala il potenziale rischio di danno epatico ma per il quale l’ente ha stabilito che al momento non è necessario intervenire – la Fda sta valutando se sia necessaria un’azione normativa. Tra questi ultimi si trovano, come accennato, 11 specialità antibiotiche, ossia 5 principi attivi alcuni dei quali in diverse formulazioni (moxifloxacina ev, ciprofloxacina[sospensione orale, ev, compresse, compresse a rilascio prolungato], gemifloxacina compresse, levofloxacina [ev, soluzione per uso orale, compresse rivestite per uso orale], moxifloxacina ev) e 9 farmaci antidepressivi (amitriptilinabupropionecitalopramduloxetinaescitalopramfluoxetinaparoxetinasertralina e venlafaxina). Completano la lista i seguenti farmaci e classi di farmaci (tra parentesi, nell’ordine, l’indicazione e la segnalazione di potenziale evento avverso): tocilizumab ev e sc (anticorpo monoclonale diretto all’interleuchina 6, indicato nel trattamento dell’artrite reumatoide; pancreatite, epatotossicità); fenofibrato e acido fenofibrico, capsule e compresse (ipocolesterolemizzante; gravi reazioni cutanee); cetirizinalevocetirizinapseudoefedrina cloridrata (antistaminici indicati per rinite allergica e orticaria cronica i primi due, nel terzo caso amina simpaticomimetica indicata in presenza di raffreddore, riniti, sinusiti, allergie; prurito alla sospensione per effetto “rebound”); pseudoefedrina (azione stimolante, favorente lo stato di veglia; pustolosi esantematica acuta generalizzata); metotressato ev e soluzione orale (antagonista della sintesi di acido folico, indicato nel trattamento di alcune neoplasie e patologie auto-immuni; interazione farmacologica con ossido d’azoto, effetto potenziante sul metabolismo deli folati, con conseguente aumento della tossicità [grave mielosoppressione, stomatite e neurotossicità]); nafcillina (antibiotico beta-lattamico; insufficienza renale acuta); acido obeticolico (per la colangite biliare primitiva; danno epatico); metotressato compresse (per il trattamento dell’artrite reumatoide; errori nella frequenza del dosaggio: somministrazione una volta al giorno invece che una volta alla settimana); eculizumab ev (indicato nell’emoglobinuria parossistica notturna; infezioni delle meningi non raggruppabili e da Neisseria [tranne N. meningitidis]); cariprazina (antipsicotico per il trattamento della schizofrenia; sindrome di Stevens-Johnson).
(Fda Watch list; July – September 2017. https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm592379.htm)