Moderna, pronto vaccino contro virus sinciziale

(da AGI)  Moderna ha annunciato i dati positivi del suo studio per valutare efficacia di fase 3 del suo vaccino ConquerRSV mRNA- 1345, un vaccino mRNA sperimentale mirato al virus respiratorio sinciziale (RSV) negli anziani. A seguito della revisione da parte di un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente, gli endpoint primari di efficacia sono stati raggiunti con un’efficacia del vaccino dell’83,7% contro RSV-associato malattia del tratto respiratorio inferiore (RSV-LRTD) definita da due o più sintomi. Sulla base di questi risultati, Moderna intende sottoporre la domanda di autorizzazione alla FDA nella prima metà del 2023. “I risultati di oggi – ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna – rappresentano un importante passo avanti nella prevenzione delle malattie delle vie respiratorie inferiori dovute a RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Questi dati sono incoraggianti e rappresentano la seconda dimostrazione dei risultati positivi della sperimentazione di fase 3 dalla nostra piattaforma di vaccini contro le malattie infettive mRNA dopo, Spikevax, il nostro vaccino contro il COVID-19. Non vediamo l’ora di pubblicare il set completo di dati e di condividere i risultati in occasione di una prossima conferenza medica sulle malattie infettive”.

“Le malattie respiratorie sono una delle principali priorità di salute pubblica dato che hanno un impatto significativo sulla salute e sono una delle principali cause di ricovero. Per questi motivi, oltre al nostro candidato vaccino mRNA-1345 RSV, ci impegniamo a sviluppare un portafoglio di vaccini a mRNA per colpire i virus più significativi che causano malattie respiratorie, tra cui influenza e metapneumovirus umano”. Lo studio ConquerRSV è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su circa 37.000 adulti di età pari o superiore a 60 anni in 22 paesi, tra cui gli Stati Uniti. Il DSMB ha anche condotto una revisione simultanea dei dati sulla sicurezza disponibili. mRNA-1345 è stato ben tollerato senza problemi di sicurezza identificati. La sicurezza e la tollerabilità continueranno a essere seguite in questo studio in corso. Ad oggi le reazioni avverse più sollecitate sono state lievi o moderate e le reazioni avverse sollecitate più comunemente riportate nel gruppo mRNA-1345 sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia. Il tasso complessivo di reazioni avverse sistemiche sollecitate gravi (grado 3 o superiore) è stato del 4,0% per mRNA-1345 e del 2,8% per il placebo. Il tasso complessivo di reazioni avverse locali sollecitate di grado 3 o superiore è stato del 3,2% per mRNA-1345 e dell’1,7% per il placebo. Lo studio è in corso e un’analisi aggiornata della sicurezza e della tollerabilità sarà fornita al momento della presentazione normativa. Moderna presenterà i dati per la pubblicazione peer-reviewed e li presenterà a un prossimo incontro scientifico.