Una nuova terapia ormonale sostitutiva ottiene l’approvazione dell’UE

(da Univadis)   Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio della terapia ormonale sostitutiva estetrolo (Fylrevy, Gedeon Richter) per il trattamento delle donne in post menopausa che presentano sintomi di carenza di estrogeni e che hanno subito un’isterectomia o non hanno avuto il ciclo mestruale per almeno 12 mesi.   È stato dimostrato che estetrolo porta a una riduzione statisticamente significativa della frequenza e della gravità dei sintomi vasomotori moderati-gravi della menopausa, come vampate di calore e sudorazioni notturne, rispetto al placebo.

L’estetrolo è un ormone sessuale e un modulatore del funzionamento del sistema genitale che agisce sostituendo la perdita di produzione di estrogeni nelle donne in post menopausa. Sarà disponibile in compresse rivestite con film da 14,2 mg e 18,9 mg.  Gli effetti collaterali più comuni per le donne che non hanno subito un’isterectomia, in combinazione con il progesterone, includono ispessimento dell’endometrio, emorragia vaginale e proliferazione en dometriale. Gli altri effetti collaterali più comuni, indipendentemente dal fatto che le donne abbiano subito un’isterectomia, includono tensione mammaria e dolore al seno.

Raccomandazioni dettagliate per il suo utilizzo saranno pubblicate sul sito web dell’EMA dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio.