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(da Univadis)   “I benefici del vaccino Covid-19 Astra Zeneca superano i rischi nonostante un possibile collegamento con casi molto rari di trombi associati ad un livello basso di piastrine” si legge in una nota informativa dell’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) del 24 marzo 2021. Nonostante le caute rassicurazioni dell’AIFA, già presenti in un comunicato dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), la sospensione temporanea del vaccino Astra Zeneca ha lasciato uno strascico di incertezza riguardo la sicurezza della vaccinazione anti Covid-19, soprattutto per quanto riguarda proprio il farmaco anglo-svedese e il rischio di eventi trombotici.  E questo ha portato, di conseguenza, molti pazienti a chiedere al proprio medico di essere sottoposti a una profilassi con terapie anti-trombotiche prima della vaccinazione e in alcuni casi a ricorrere addirittura al “fai da te”, con l’assunzione di aspirina o eparina a basso peso molecolare.    “Un rischio di trombosi generico, in particolare di tromboembolismo venoso, è stato del tutto escluso. Sono stati segnalati alcuni rarissimi casi di trombosi in sedi inusuali, in particolare di trombosi venose cerebrali, in alcuni soggetti, prevalentemente di sesso femminile, vaccinati nelle due settimane precedenti, tuttavia non è ancora stato stabilito un nesso certo di causalità con il vaccino” spiega Paolo Gresele, Professore Ordinario di Medicina Interna all’Università di Perugia e presidente della Società Italiana per lo Studio dell’Emostasi e della Trombosi (SISET) che ci ha aiutati a comprendere meglio i reali rischi e le misure da adottare questo delicato momento della campagna vaccinale

Se il rimedio è peggiore del “male”    Dare il via a una profilassi anti-trombotica prima o dopo la vaccinazione rischia di creare più danni che benefici, di essere appunto un “rimedio peggiore del male”, pur premettendo che in questo caso il “male” è la vaccinazione anti Covid-19, in realtà una spinta fondamentale verso l’uscita dalla pandemia. Per chiarire questo concetto e comprendere meglio il reale rischio legato alla vaccinazione può essere utile affidarsi ai pareri esperti della SISET, che sin dalle prime segnalazioni di casi di trombosi in sedi inusuali (in particolare trombosi venosa cerebrale) si sono adoprati per monitorare la situazione, accingendosi anche a istituire un registro nazionale dei casi di trombosi nei pazienti in precedenza vaccinati.     “Qualora naturalmente non esistano indicazioni preesistenti a una profilassi anti-trombotica, una profilassi inappropriata può dar luogo a complicazioni che possono essere, in termini di frequenza, molto più comuni dei casi di trombosi sopra citati” afferma Gresele, che poi precisa: “I rischi di una profilassi ‘fai da te’ sono significativi, l’uso incontrollato senza un’indicazione precisa di eparina a basso peso molecolare potrebbe portare fino a 4.000 eventi emorragici per ogni milione di persone che effettuano profilassi”.  In un comunicato pubblicato sul proprio sito web, SISET ribadisce la propria posizione nel dibattito sulla presunta attività pro-trombotica della vaccinazione, rafforzando la raccomandazione già espressa: no alla profilassi anti-trombotica (a meno che le terapie non siano già assunte per prescrizione medica precedente) e agli esami di laboratorio o strumentali per controllare un supposto rischio trombotico. Raccomandazioni valide sia per il pre- che per il post-vaccinazione. Come si deve comportare quindi un medico di medicina generale di fronte a un paziente che richiede una profilassi in vista della vaccinazione (o in seguito ad essa)? “Deve spiegare al paziente che al momento non esistono indicazioni in tal senso e che un uso ‘fai da te’ della profilassi potrebbe portare a complicazioni, anche gravi, che si potrebbero verificare con una frequenza assai maggiore di quella dei rari casi di trombosi cerebrale segnalati, e la cui associazione con la vaccinazione non è ancora provata” dice Gresele.

Consigli pratici     Il fatto che il legame diretto tra vaccinazione ed eventi trombotici non sia stato dimostrato non significa che bisogna abbassare la guardia. Le autorità regolatorie nazionali e internazionali proseguono senza sosta il monitoraggio attento degli eventi avversi ed è importante che medici e pazienti segnalino eventuali sintomi suggestivi di problemi di coagulazione.  “Si conferma la raccomandazione a prestare attenzione (come sempre e indipendentemente dalla pratica vaccinale) a sintomi evocativi di tromboembolismo quali edema o dolore agli arti, dolore toracico, difficoltà respiratoria, cefalea persistente, in particolare se associata a disturbi della visione o della parola o a disturbi motori. Bisogna inoltre prestare attenzione alla presenza di sanguinamento muco-cutaneo quale segno di possibile piastrinopenia” spiegano gli esperti SISET, che hanno preparato anche un documento con alcune indicazioni pratiche sulle vaccinazioni anti Covid-19 per pazienti con trombosi/trombofilia.    Nato in seguito alle richieste dei pazienti sui possibili rischi della vaccinazione e sulla possibilità per loro di essere identificati come pazienti a rischio data la loro patologia, il documento si riferisce in particolare a tre categorie: 1) pazienti in trattamento anticoagulante orale e pazienti con malattie emorragiche gravi, 2) pazienti con pregressa trombosi e 3) pazienti con trombofilia asintomatici e pazienti con malattie emorragiche congenite meno gravi.  Un ulteriore guida per orientarsi nel complesso scenario del rischio trombotico legato a Covid-19 e alla relativa vaccinazione.

Le donne sono più a rischio?     La domanda sul rischio al femminile è sorta soprattutto in relazione al fatto che i casi sospetti si sono verificati proprio nella popolazione femminile e che molte donne fanno ricorso a terapie ormonali (contraccettive o sostitutive) che possono, così come la gravidanza stessa, modificare il rischio trombotico. Ebbene, anche in questo caso la risposta è “no”, se il quesito riguarda l’aumento del rischio di eventi trombotici associato al vaccino.  Lo affermano in un Position Paper ad Interimdatato 22 marzo 2021 diverse società scientifiche italiane che si occupano in particolare della salute delle donne. Il documento è infatti firmato da Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia (SIGO), Associazione Ostetrici Ginecologi Ospedalieri Italiani (AOGOI) e Associazione Ginecologi Universitari Italiani (AGUI) e condiviso con Società Italiana Menopausa (SIM), Società Italiana della Contraccezione (SIC) e Società Italiana Ginecologia Terza Ettà (SIGITE).  La sostanza è chiara sin dal primo dei sette punti elencati nel relativo comunicato stampa: “non vi è nessun dato in letteratura che evidenzi un aumento del rischio trombotico nella popolazione sottoposta al vaccino anti Covid-19, ed in particolare Astra Zeneca, rispetto alla popolazione generale”.  Entrando più nello specifico, il documento spiega anche che “non vi è nessuna controindicazione alla vaccinazione nelle donne che assumono estroprogestinici quale contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva”. Non serve inoltre, come ricordano gli esperti, eseguire indagini preliminari o attuare profilassi antitrombotica con aspirina a basso dosaggio o eparina a basso peso molecolare in seguito alla vaccinazione. Infine, la vaccinazione non è controindicata nelle donne ad aumentato rischio trombotico, anche se, durante la gravidanza deve essere effettuata una profilassi antitrombotica personalizzata.

(da DottNet) Il  nuovo dl Covid (https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2021/04/01/21G00056/sg ) prevede la sospensione dalla mansione per i sanitari che non si saranno vaccinati e anche il rischio di sospensione dello stipendio nel caso non sia possibile assegnare al lavoratore compiti alternativi. All’articolo 4 della bozza si legge infatti:   “Decorsi i termini” previsti “l’azienda sanitaria locale competente accerta l’inosservanza dell’obbligo vaccinale e ne da’ immediata comunicazione all’interessato, al datore di lavoro e all’Ordine professionale di appartenenza. L’adozione dell’atto di accertamento da parte dell’azienda sanitaria locale determina la sospensione dal diritto di svolgere prestazioni o mansioni che implicano contatti interpersonali o comportano, in qualsiasi altra forma, il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2”. L’Ordine professionale di appartenenza “comunica immediatamente la sospensione”.

Ricevuta la comunicazione, “il datore di lavoro adibisce il lavoratore, ove possibile, a mansioni, anche inferiori, diverse” con “il trattamento corrispondente alle mansioni esercitate, e che, comunque, non implicano rischi di diffusione del contagio. Quando l’assegnazione a diverse mansioni non e’ possibile, per il periodo di sospensione”, “non e’ dovuta la retribuzione, altro compenso o emolumento, comunque denominato”. La sospensione “mantiene efficacia fino all’assolvimento dell’obbligo vaccinale o, in mancanza, fino al completamento del piano vaccinale nazionale e comunque non oltre il 31 dicembre 2021”.

Dunque, il vaccino Covid sarà obbligatorio per tutti i sanitari. Nel testo si spiega poi come, in considerazione della situazione di emergenza epidemiologica, fino al completamento del piano vaccinale nazionale e comunque non oltre il 31 dicembre 2021, al fine di tutelare la salute pubblica e mantenere adeguate condizioni di sicurezza nell’erogazione delle prestazioni di cura e assistenza per tutti gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario che svolgono la loro attività nelle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private, farmacie, parafarmacie e studi professionali è obbligatoria e gratuita la vaccinazione per la prevenzione dell’infezione da Sars-CoV-2. La vaccinazione costituisce requisito essenziale per l’idoneità all’esercizio della professione e per lo svolgimento delle prestazioni lavorative. Vengono previste ipotesi di esenzione, temporanea o definitiva, dall’obbligo di vaccinazione in relazione a specifiche condizioni cliniche appositamente certificate.

Per quanto riguarda le tutele legali, via libera anche allo scudo penale per i sanitari vaccinatori. Viene esclusa la responsabilità del personale sanitario per i delitti di omicidio colposo e lesioni personali colpose, conseguenti alla somministrazione di un vaccino anti Sars-Cov-2, in caso di osservanza delle regole cautelari relative all’attività di vaccinazione. Viene stabilito in particolare che la punibilità sia esclusa quando l’uso del vaccino sia conforme alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio emesso dalle competenti autorità, alle circolari e alle raccomandazioni fornite al personale addetto dalle autorità sanitarie nazionali. La norma avrà efficacia retroattiva.

(da Univadis)   Le Indicazioni ad interim sulle misure di prevenzione e controllo delle infezioni da SARS-CoV-2 in tema di varianti e vaccinazione anti-COVID-19 sono appena state aggiornate dall’Istituto superiore di sanità per riflettere la diversa condizione epidemiologica determinata dalla diffusione delle varianti virali. Il documento fornisce anche risposte chiare e semplici ad alcuni dei dubbi espressi dai medici.

– La circolazione delle varianti richiede una modifica delle misure di prevenzione e protezione non farmacologiche (distanziamento fisico, mascherine, igiene delle mani) in ambito comunitario e assistenziale?

No, non è indicato modificare le misure di prevenzione e protezione basate sul distanziamento fisico, sull’uso delle mascherine e sull’igiene delle mani; al contrario, si ritiene necessaria una applicazione estremamente attenta e rigorosa di queste misure.

– Test diagnostici e varianti

Per garantire la diagnosi d’infezione sostenuta da varianti virali con mutazioni nella proteina spike, i test diagnostici molecolari real-time PCR devono essere multi-target ovvero capaci di rilevare più geni del virus e non solo il gene spike (S) che potrebbe dare risultati negativi in caso di variante con delezione all’interno del gene S quale la variante inglese.

– I lavoratori vaccinati, inclusi gli operatori sanitari, devono mantenere l’uso dei DPI e dei dispositivi medici, l’igiene delle mani, il distanziamento fisico e le altre precauzioni sul luogo di lavoro?

Tutti i lavoratori, inclusi gli operatori sanitari, devono continuare a utilizzare rigorosamente i DPI, i dispositivi medici prescritti, l’igiene delle mani, il distanziamento fisico e le altre precauzioni secondo la valutazione del rischio, indipendentemente dallo stato di vaccinazione e aderire a eventuali programmi di screening dell’infezione.

– Una persona vaccinata, al di fuori dell’ambiente di lavoro, deve continuare a rispettare le misure di prevenzione per la trasmissione del virus (distanziamento fisico, mascherine, igiene delle mani)?

Una persona vaccinata con una o due dosi deve continuare a osservare tutte le misure di prevenzione quali il distanziamento fisico, l’uso delle mascherine e l’igiene delle mani, poiché, come sopra riportato, non è ancora noto se la vaccinazione sia efficace anche nella prevenzione dell’acquisizione dell’infezione e/o della sua trasmissione ad altre persone.  Questo ancor più alla luce dell’attuale situazione epidemiologica che vede la comparsa e la circolazione di nuove varianti virali, che appaiono più diffusive rispetto al virus circolante nella prima fase della pandemia e per le quali la protezione vaccinale potrebbe essere inferiore a quella esercitata rispetto al ceppo virale originario.

– Se una persona vaccinata con una o due dosi viene identificata come contatto stretto di un caso positivo, bisogna adottare le misure previste per i contatti stretti?

Se una persona viene in contatto stretto con un caso positivo per SARS-CoV-2, secondo le definizioni previste dalle Circolari del Ministero della Salute, questa deve essere considerata un contatto stretto anche se vaccinata, e devono, pertanto, essere adottate tutte le disposizioni prescritte dalle Autorità sanitarie. Si mantiene la deroga alla quarantena per il personale sanitario, con il rispetto delle misure di prevenzione e protezione dell’infezione, fino a un’eventuale positività ai test di monitoraggio per SARS-CoV-2 o alla comparsa di sintomatologia compatibile con COVID-19.

– Quali casi sono da considerarsi fallimenti vaccinali?

Anche i soggetti vaccinati, seppur con rischio ridotto, possono andare incontro a infezione da SARS-CoV-2 poiché nessun vaccino è efficace al 100% e la risposta immunitaria alla vaccinazione può variare da soggetto a soggetto. Inoltre, la durata della protezione non è stata ancora definita.

– I programmi di screening dell’infezione degli operatori sanitari, inclusi quelli delle strutture residenziali socioassistenziali e sociosanitarie, devono essere modificati dopo l’introduzione della vaccinazione?

Alla luce delle conoscenze acquisite, non si ritiene, al momento, di dovere modificare i programmi di screening dell’infezione da SARS-CoV-2 in atto per gli operatori sanitari mantenendo inalterata la frequenza dei test.

– Opportunità e tempistiche di rilevazione del titolo di anticorpi diretti verso la proteina spike (S) ed eventuale sorveglianza nel tempo nei soggetti vaccinati.

La valutazione e il monitoraggio del titolo anticorpale dopo la vaccinazione anti-COVID-19 non sono indicati nella pratica clinica se non nell’ambito di studi scientifici/epidemiologici.  Poiché, al momento, è impossibile correlare in modo preciso il titolo di anticorpi con il livello di protezione, la presenza di anticorpi all’esame sierologico non esime la persona dall’uso dei DPI e dispositivi medici, nonché dal seguire tutte le precauzioni standard e specifiche per impedire la trasmissione dell’infezione da SARS-CoV-2.    L’identificazione del titolo di anticorpi capace di attività neutralizzante sia nei sieri di pazienti in convalescenza a seguito dell’infezione da SARS-CoV-2 sia in sieri di individui vaccinati è tuttora in corso per le varianti virali note. Tuttavia, è necessaria la standardizzazione dei test, valutando lo stato immunitario in seguito a infezione naturale e a vaccinazione con i diversi vaccini disponibili e utilizzando le diverse varianti di SARS-CoV-2 identificate.

– I contatti stretti di un caso di COVID-19 quando possono essere vaccinati?

I contatti stretti di COVID-19 dovrebbero terminare la quarantena di 10-14 giorni secondo quanto previsto dalle normative ministeriali vigenti prima di potere essere sottoposti a vaccinazione.

– Chi ha avuto il COVID-19 deve comunque vaccinarsi? È a rischio di avere delle reazioni avverse più frequenti o gravi al vaccino?

La vaccinazione anti-COVID-19 si è dimostrata sicura anche in soggetti con precedente infezione da SARS-CoV-2, e, pertanto, può essere offerta indipendentemente da una pregressa infezione sintomatica o asintomatica da SARS-CoV-2. Ai fini della vaccinazione, non è indicato eseguire test diagnostici per accertare una pregressa infezione. È possibile considerare la somministrazione di un’unica dose di vaccino anti-COVID-19 nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2 (decorsa in maniera sintomatica o asintomatica), purché la vaccinazione venga eseguita ad almeno 3 mesi di distanza dalla documentata infezione e, preferibilmente, entro i 6 mesi dalla stessa. Fanno eccezione i soggetti che presentino condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici, i quali, pur con pregressa infezione da SARS-CoV-2, devono essere vaccinati quanto prima e con un ciclo vaccinale di due dosi.