Certificati di esenzione dai vaccini antiCovid: chi ne ha davvero diritto ?

(da Univadis)    Le circolari del ministero della Salute n. 35309 del 4 agosto 2021 e 35444 del 5 agosto 2021 sulla composizione dei vaccini antiCovid contengono anche le informazioni per identificare coloro che possono legittimamente richiedere un certificato di esonero dalla vaccinazione. Per fare chiarezza su questo argomento delicato (sono numerosi i casi di assistiti che richiedono l’esonero senza averne i requisiti), la Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie (SIMG) ha realizzato un documento in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e il ministero della Salute, utile per i medici di famiglia e i medici vaccinatori.  “L’obiettivo di questo documento è dare indicazioni precise e inequivocabili » ha spiegato il presidente della SIMG Claudio Cricelli. Le ambiguità che spesso lasciano adito a interpretazioni sbagliate, dubbi e perplessità”.  Di seguito abbiamo riassunto gli elementi essenziali del documento, al fine di fornire una guida rapida al medico che si deve confrontare con la richiesta di un certificato di esenzione.

Gli aspetti burocratici 

Il ministero della Salute ha disciplinato, con queste circolari, il rilascio dei “certificati di esenzione alla vaccinazione anti-Covid-19” a chi ha condizioni cliniche specifiche e documentate che impediscono di ricevere la vaccinazione o completare il ciclo vaccinale e a chi ha ricevuto il vaccino Reithera nell’ambito della sperimentazione, al fine di ottenere il green pass europeo. Fino al 30 settembre 2021, salvo ulteriori disposizioni, sono validi anche a livello nazionale i certificati di esclusione vaccinale già emessi dai Servizi Sanitari Regionali.

La certificazione di esenzione può essere rilasciata solo se la vaccinazione stessa deve essere posticipata o sconsigliata per la presenza di specifiche condizioni cliniche documentate.

Fino al 30 settembre 2021, le certificazioni potranno essere rilasciate direttamente da:

a. medici vaccinatori dei Servizi vaccinali ;

b. medico responsabile del centro di sperimentazione in cui è stata effettuata la vaccinazione, nel caso di cittadini che hanno ricevuto il vaccino ReiThera.

c. medici di medicina generale e pediatri di libera scelta che abbiano aderito alla campagna vaccinale, cioè che abbiano le credenziali per inserire i dati nei sistemi Regionali e Nazionali.

l medico che rilascia l’esenzione deve registrare nel proprio software le motivazioni alla base di tale decisione per future verifiche e monitoraggio. Tali motivazioni non possono essere contenute nel certificato di esenzione rilasciato all’interessato.

Se la richiesta proviene da un assistito che non ha una idonea documentazione, lo stesso dovrà essere inviato a valutazione e decisione da parte dello specialista; inoltre, la circolare del ministero, per aiutare i medici vaccinatori nella valutazione dell’idoneità alla vaccinazione, prevede che le Regioni individuino presso i Centri Vaccinali o altri centri ad hoc le modalità di presa in carico dei casi dubbi e un gruppo tecnico regionale di esperti in campo vaccinale. La certificazione deve essere rilasciata a titolo gratuito, avendo cura di archiviare la documentazione clinica relativa, anche digitalmente, per il monitoraggio delle stesse.

Motivi di rinvio più comuni

Si tratta di condizioni per le quali è preferibile posticipare la vaccinazione. Non rappresentano né controindicazione né precauzione ma una opportunità considerando la protezione già garantita dalla recente infezione o i rischi di possibile trasmissione dei soggetti in quarantena o con sintomatologia compatibile con COVID-19:

a. Paziente di recente affetto da infezione asintomatica o malattia accertata da SARS-CoV-2 laddove non siano trascorsi almeno tre mesi dal primo tampone positivo.

b. Paziente con malattia di COVID-19 recente che abbia ricevuto terapia con anticorpi monoclonali laddove non siano trascorsi almeno tre mesi dal trattamento.

c. Soggetto in quarantena per contatto stretto fino al termine del periodo di isolamento.

d. Soggetto con sintomi sospetti di COVID-19 fino al risultato del tampone

e. Paziente con malattia acuta severa non differibile (esempio evento cardiovascolare acuto, epatite acuta, nefrite acuta, stato settico o grave infezione di qualunque organo/tessuto, condizione chirurgica maggiore)

Queste condizioni non necessitano di alcuna certificazione di esenzione. I casi a e b hanno diritto al green pass di guarigione valido 6 mesi, mentre la valutazione della opportunità di vaccinazione per i casi c e d avverrà rispettivamente alla fine della quarantena o al termine del percorso diagnostico.

Controindicazioni

Controindicazione specifica nei confronti di uno o più dei vaccini attualmente utilizzati in Italia:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (nota 1) ed in particolare

il polietilene-glicole-2000 PEG contenuto nel vaccino Comirnaty- (Pfizer-Biontech)

il metossipolietilene-glicole-2000 (PEG2000 DMG) (I PEG sono un gruppo di allergeni noti che comunemente si trovano in farmaci, prodotti per la casa e cosmetici),

la trometamina (componente di mezzi di contrasto radiografico e di alcuni farmaci somministrabili per via orale e parenterale) contenuta nel vaccino Spikevax (Moderna)

il polisorbato contenuto nei vaccini COVID-19 a vettore virale Vaxzevria (AstraZeneca) e Janssen (Johnson&Johnson). lI polisorbato 80 è una sostanza ampiamente utilizzata nel settore farmaceutico e alimentare ed è presente in molti farmaci inclusi vaccini e preparazioni di anticorpi monoclonali. PEG e polisorbato sono strutturalmente correlati e può verificarsi ipersensibilità cross-reattiva tra questi composti

soggetti che hanno manifestato sindrome trombotica associata a trombocitopenia in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria;

soggetti che in precedenza hanno manifestato episodi di sindrome da perdita capillare con Vaxzevria o Janssen

In caso di reazione allergica grave alla prima dose di un vaccino COVID-19 si può considerare la possibilità di utilizzare un vaccino di tipo diverso per completare l’immunizzazione; tuttavia, vista la possibilità di reazioni crociate tra componenti di vaccini diversi, è opportuno effettuare una consulenza allergologica e una valutazione rischio/beneficio individuale.

La vaccinazione antiCOVID-19 non è controindicata in gravidanza. Qualora, dopo valutazione medica, si decida di rimandare la vaccinazione, alla donna in gravidanza potrà essere rilasciato un certificato di esenzione temporanea alla vaccinazione.

La sindrome di Guillain-Barré è stata segnalata molto raramente dopo somministrazione di Vaxzevria e Janssen. Qualora insorta entro 6 settimane dalla vaccinazione, senza altra causa riconducibile, è prudente non eseguire ulteriori somministrazioni dello stesso tipo di vaccino. Potrà essere comunque considerato l’utilizzo di un vaccino di tipo diverso per completare l’immunizzazione.

Precauzioni

Una precauzione è una condizione nel ricevente che può aumentare il rischio di gravi reazioni avverse o che può compromettere la capacità del vaccino di indurre un’adeguata risposta immunitaria. In generale, quando è presente una precauzione può essere necessario approfondire il singolo caso valutando il rapporto beneficio/rischio. La maggior parte delle persone che al momento della seduta vaccinale abbia una precauzione alla vaccinazione antiCOVID-19 può essere vaccinata ma in alcuni casi deve essere presa in considerazione la consultazione con il medico curante o con uno specialista per determinare se la persona può ricevere la vaccinazione in sicurezza.

Esempio: casi molto rari di miocardite e pericardite sono stati osservati dopo somministrazione di vaccini a mRNA. La decisione di somministrare la seconda dose in persone che hanno sviluppato una miocardite/pericardite dopo la prima deve tenere conto delle condizioni cliniche dell’individuo e deve essere presa dopo consulenza cardiologica e un’attenta valutazione del rischio/beneficio. Laddove si sia deciso di non procedere con la seconda dose di vaccino anti COVID-19 a mRNA, può essere considerato l’utilizzo di un vaccino di tipo diverso per completare l’immunizzazione.

La reazione allergica immediata ad altro vaccino o farmaco è considerata una precauzione ma non una controindicazione in questo caso la valutazione del rischio è condotta per tipo e gravità della reazione e l’attendibilità delle informazioni, tenendo in considerazione la consultazione con il medico curante o con uno specialista per determinare se la persona può ricevere la vaccinazione in sicurezza.

False controindicazioni

Sono alcune patologie, sintomi o condizioni erroneamente considerati vere controindicazioni quando in realtà non precludono la vaccinazione. Esse quindi non danno diritto a certificato di esenzione.

Si riportano qui le più comuni a titolo esemplificativo:

L’allattamento non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione anti COVID-19.

Le persone con storia di paralisi di Bell possono ricevere qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato da EMA.

Le persone con malattie autoimmuni possono ricevere qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato da EMA.

In assenza di specifiche controindicazioni, i pazienti immunocompromessi e gli oncologici in corso di radio-chemioterapia non presentano controindicazione alla vaccinazione anti COVID-19. I vaccini COVID-19 attualmente autorizzati da EMA non sono vaccini vivi e quindi possono essere somministrati in sicurezza; le evidenze suggeriscono che la risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19 potrebbe essere ridotta in queste persone.

Persone con una storia di gravi reazioni allergiche non correlate a vaccini o farmaci iniettabili, come allergie al cibo, agli animali domestici, al veleno di insetti, all’ambiente o al lattice, possono essere vaccinate, così come coloro con storia di allergie ai farmaci orali o di storia familiare di gravi reazioni allergiche, o che potrebbero avere un’allergia più lieve ai vaccini (nessuna anafilassi).