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(da M.D.Digital)  Le statine sono tra i farmaci più prescritti al mondo per la prevenzione cardiovascolare. Eppure, nonostante prove solide sui benefici in termini di riduzione di infarti, ictus e mortalità vascolare, continuano a essere al centro di timori legati ai possibili effetti collaterali. Ora una vasta metanalisi pubblicata su The Lancet dal gruppo Cholesterol treatment trialists’ collaboration ridimensiona in modo sostanziale molte delle reazioni avverse riportate nei foglietti illustrativi.  Lo studio ha analizzato i dati individuali di 154.664 partecipanti arruolati in 23 grandi trial randomizzati e in doppio cieco: 19 confrontavano statina contro placebo (123.940 soggetti, follow-up mediano 4,5 anni), mentre quattro mettevano a confronto regimi più intensivi versus altri meno intensivi. L’obiettivo era verificare in modo rigoroso se gli effetti indesiderati elencati nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (Rcp) fossero effettivamente attribuibili alla terapia. I ricercatori hanno identificato 66 possibili eventi avversi, esclusi quelli muscolari e il diabete, già oggetto di precedenti analisi, e li hanno valutati utilizzando i dati grezzi dei singoli pazienti, con una metodologia statistica che controllava il rischio di falsi positivi.  Solo quattro eventi, oltre ai già noti effetti su muscolo e glicemia, sono risultati significativamente associati alla terapia con statine. Si tratta di alterazioni delle transaminasi epatiche, altre anomalie dei test di funzionalità epatica, modifiche della composizione urinaria ed edema. Tuttavia, l’aumento assoluto del rischio è risultato molto contenuto: per le alterazioni epatiche, l’eccesso annuale combinato è stato pari a circa lo 0,13%; per gli altri eventi, inferiore allo 0,1% l’anno. Nei trial che confrontavano dosaggi più elevati con dosaggi più bassi di statine, l’incremento delle alterazioni epatiche è apparso dose-dipendente, rafforzando la plausibilità biologica dell’associazione. Non è emersa invece una relazione chiara con l’intensità della terapia per le modifiche urinarie e l’edema, la cui rilevanza clinica resta incerta.  Nessuna associazione significativa è stata osservata per le altre 62 condizioni riportate nei fogli illustrativi, tra cui disturbi cognitivi, depressione, disturbi del sonno, neuropatia periferica, disfunzione sessuale, insufficienza renale acuta, malattia polmonare interstiziale o pancreatite. Si tratta di un punto cruciale, sottolineano gli autori. Molte delle segnalazioni presenti nei foglietti illustrativi derivano, infatti, da studi osservazionali o da case report post-marketing, metodologie utili per individuare eventi rari ma suscettibili a bias, soprattutto quando gli esiti sono comuni nella popolazione generale. I trial randomizzati in doppio cieco, al contrario, rappresentano lo standard più affidabile per stabilire nessi causali, in particolare per effetti di entità moderata.  Le implicazioni sono rilevanti sul piano clinico e comunicativo. Secondo stime consolidate, un regime efficace di statine assunto per cinque anni in 10 mila pazienti con malattia cardiovascolare pregressa può prevenire circa 1.000 eventi vascolari maggiori; nei soggetti ad alto rischio ma senza eventi precedenti, gli eventi prevenuti sono circa 500. A fronte di benefici di questa entità, la percezione amplificata dei rischi può indurre a non iniziare la terapia o a sospenderla precocemente, con conseguenze potenzialmente gravi. Restano confermati gli effetti avversi noti: la miopatia, evento raro (circa 1 caso su 10.000 persone-anno), le forme più severe come la rabdomiolisi (2–3 casi su 100.000 persone-anno), un lieve aumento dei sintomi muscolari meno gravi, soprattutto nel primo anno e un incremento moderato e dose-dipendente delle nuove diagnosi di diabete, prevalentemente in soggetti già prossimi alla soglia diagnostica.   Alla luce di questi nuovi dati, concludono gli autori, le sezioni sugli effetti indesiderati nei documenti ufficiali potrebbero sovrastimare i rischi e andrebbero aggiornate per riflettere meglio le evidenze disponibili. Un’informazione più accurata – sottolineano – è essenziale per consentire a medici e pazienti decisioni realmente informate, basate su un bilancio trasparente tra benefici comprovati e rischi effettivi.

(da Quotidiano Sanità)  Lo smog è un fattore di rischio “diretto” per lo sviluppo della malattia di Alzheimer. Lo sostiene uno studio della Emory University statunitense, pubblicato sulla rivista Plos Medicine, che ha voluto distinguere tra l’impatto dell’inquinamento dell’aria sulle patologie comunemente associate all’Alzheimer e quello non mediato e diretto con la patologia.  L’esposizione all’aria inquinata da particolato atmosferico, infatti,  è notoriamente fattore di rischio per alcune patologie croniche diffuse come ictus, ipertensione e depressione. A loro volta, malattie che si presentano in associazione con l’Alzheimer. Fino alla ricerca condotta dal prof. Yanling Deng, non era stata fatta un’analisi distintiva per capire se l’inquinamento atmosferico fosse causa in primis di queste patologie, che a loro volta poi conducevano allo sviluppo della patologia neurodegenerativa o se potesse essere un effetto diretto dello smog sulla salute cerebrale. Lo studio ha analizzato la storia medica di 27,8 milioni di americani che beneficiano di Medicare di età superiore o pari ai 65 anni, dal 2000 al 2018, esaminandone anche i livelli di esposizione al particolato atmosferico, nonché lo sviluppo di Alzheimer o patologie croniche.  I risultati hanno mostrato che vivere in una zona ad alto livello di inquinamento da smog era associato ad un aumento del rischio di Alzheimer, ulteriormente amplificato in persone con episodi di ictus pregressi. Ipertensione e depressione hanno invece avuto un impatto minimo rispetto all’aumento del rischio. Secondo gli autori, l’inquinamento atmosferico è diretto contributore all’insorgenza della malattia di Alzheimer, dunque, indipendentemente dalle comorbilità. A sua volta l’inquinamento dell’aria contribuisce anche allo sviluppo delle patologie croniche collegate all’Alzheimer, ma queste ultime non sono poi l’unico elemento che porta allo sviluppo della patologia. Solo per l’ictus si è notato un collegamento diretto. (https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1004912) 

(da M.D.Digital)  L’evoluzione digitale del Ssn, spinta dai fondi del Pnrr e dalla riforma del Dm 77/2022, ha trovato il suo punto di sintesi nel nuovo Glossario nazionale di telemedicina curato da Agenas. Per il Mmg, questo documento non è un semplice elenco di definizioni, ma un vero e proprio manuale operativo. Lo strumento uniforma finalmente il linguaggio tra le diverse Regioni, garantisce l’interoperabilità dei sistemi e chiarisce i confini medico-legali delle prestazioni erogate a distanza.  Secondo il Glossario, la telemedicina non è una disciplina a sé stante, ma una modalità integrativa di assistenza. Non sostituisce il rapporto umano, ma ne potenzia la capacità di presa in carico, garantendo equità di accesso e continuità delle cure.  Il documento definisce i pilastri su cui si poggerà l'attività quotidiana del medico di medicina generale: Televisita. È un atto medico a tutti gli effetti, effettuato in tempo reale via video. Ha pieno valore legale per diagnosi, prescrizioni e certificazioni. Sebbene la prima visita in presenza resti lo standard raccomandato, il Glossario riconosce al medico l'autonomia di valutare l'appropriatezza del setting digitale anche per prime valutazioni in casi selezionati. Teleconsulto. Rappresenta lo scambio strutturato tra professionisti (ad esempio tra Mmg e specialista ospedaliero). Basato sulla condivisione sicura di dati e immagini, questo strumento facilita la collaborazione multiprofessionale senza la necessità di spostare fisicamente il paziente. Gestire la cronicità: i tre livelli di monitoraggio Per la gestione dei pazienti fragili, il Glossario introduce una distinzione fondamentale basata sull'intensità assistenziale: - Telemonitoraggio di tipo I. Dedicato a pazienti stabili, prevede la valutazione periodica dei parametri senza sistemi di allerta immediata. - Telemonitoraggio di tipo II. Rivolto a cronici complessi o instabili, utilizza allarmi automatici basati su soglie cliniche che richiedono un intervento tempestivo del medico. - Telecontrollo. Indicato per patologie a lenta evoluzione, con una responsabilità clinica sovrapponibile alla normale attività ambulatoriale programmata. L’infrastruttura: Pnt e Centro servizi.  La vera rivoluzione risiede nell'architettura che sostiene l'atto medico. La Piattaforma nazionale di telemedicina (Pnt) assicura la standardizzazione dei dati (tramite protocolli Hl7-fhir) e l'integrazione con il Fse (Fascicolo sanitario elettronico). Un elemento di estremo interesse per il Mmg è il ruolo del Centro servizi

(da Univadis)   Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio della terapia ormonale sostitutiva estetrolo (Fylrevy, Gedeon Richter) per il trattamento delle donne in post menopausa che presentano sintomi di carenza di estrogeni e che hanno subito un'isterectomia o non hanno avuto il ciclo mestruale per almeno 12 mesi.   È stato dimostrato che estetrolo porta a una riduzione statisticamente significativa della frequenza e della gravità dei sintomi vasomotori moderati-gravi della menopausa, come vampate di calore e sudorazioni notturne, rispetto al placebo. L'estetrolo è un ormone sessuale e un modulatore del funzionamento del sistema genitale che agisce sostituendo la perdita di produzione di estrogeni nelle donne in post menopausa. Sarà disponibile in compresse rivestite con film da 14,2 mg e 18,9 mg.  Gli effetti collaterali più comuni per le donne che non hanno subito un'isterectomia, in combinazione con il progesterone, includono ispessimento dell'endometrio, emorragia vaginale e proliferazione en dometriale. Gli altri effetti collaterali più comuni, indipendentemente dal fatto che le donne abbiano subito un'isterectomia, includono tensione mammaria e dolore al seno. Raccomandazioni dettagliate per il suo utilizzo saranno pubblicate sul sito web dell'EMA dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

(da Quotidiano sanità)   Un aumento del 154% dei disturbi depressivi tra le persone accompagnate dalla rete Caritas nell’ultimo decennio. Un disagio mentale che, nell’80% dei casi, si intreccia con condizioni di povertà materiale, relazionale e sociale. E forti disuguaglianze territoriali nell’accesso ai servizi di salute mentale, aggravate dal definanziamento e dall’indebolimento dei presidi territoriali.  Sono alcuni dei dati emersi oggi durante la presentazione del Report ‘Povertà e salute mentale. Relazione circolare e diritti negati’, promosso da Caritas Italiana, in collaborazione con la Conferenza permanente per la salute mentale nel mondo Franco Basaglia, e discusso in una tavola rotonda pubblica in occasione della Giornata mondiale del malato. Il report restituisce l’immagine di una crisi strutturale che colpisce in modo particolare giovani, donne e persone con esperienza migratoria, e che non può essere letta solo in chiave sanitaria. I dati mostrano come le condizioni di precarietà lavorativa, insicurezza abitativa, isolamento relazionale e fragilità economica aumentino il rischio di sofferenza mentale e, allo stesso tempo, come il disturbo psichico possa generare nuove forme di impoverimento, perdita di lavoro, di casa e di legami sociali. Nel suo intervento il cardinale Matteo Zuppi, presidente della Conferenza episcopale italiana, ha richiamato la necessità di uno sguardo che tenga insieme cura, diritti e comunità: “La sofferenza mentale non può essere compresa né curata se isolata dalle condizioni materiali e relazionali in cui prende forma. La persona è sempre legata a una comunità e trova se stessa ricreando la relazione con questa”.  Il presidente della Cei ha ricordato come la povertà sia erosione progressiva di diritti, possibilità e futuro, e come l’incontro tra povertà e sofferenza mentale rischi di trasformare una crisi temporanea in esclusione cronica. A partire dall’esperienza quotidiana della rete Caritas, don Marco Pagniello, direttore di Caritas Italiana, ha sottolineato: “Negli ultimi anni abbiamo osservato da vicino un aumento significativo del disagio psicologico tra le persone in condizione di fragilità socioeconomica. Nell’80% dei casi, il disagio mentale si intreccia con povertà materiale, relazionale e sociale. È un fenomeno sistemico che non può essere affrontato con risposte frammentate”. Don Pagniello ha inoltre ribadito che la salute mentale deve essere davvero riconosciuta come diritto fondamentale e bene comune, affermando che “continuare a sottovalutarne il valore significa indebolire la coesione sociale del Paese. La salute mentale è una responsabilità trasversale e un investimento strategico, non una questione per pochi addetti ai lavori”. Giovanna Del Giudice, presidente della Conferenza permanente per la salute mentale nel mondo Franco Basaglia ha evidenziato: “Oggi appare necessario rinnovare l’impegno contro ogni pratica custodialistica e lesiva dei diritti, qualificare e rafforzare i servizi di comunità, prendersi cura della persona nella sua globalità e del suo contesto socio-familiare, con il coinvolgimento delle risorse vive del territorio, per non lasciare indietro nessuno e costruire